当前位置: 内蒙古十一选五技巧 > 商业服务 > 其他服务 >

内蒙古十一选五直播:办理医疗器械产品注册证材料和要求

办理医疗器械产品注册证材料和要求
点击图片查看原图
  • 发布日期:2018-09-06 10:43
  • 有效期至:长期有效

招商详情

内蒙古十一选五技巧 www.oy9pd.cn 办理医疗器械产品注册证材料和要求

-

-

医疗器械产品的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的, 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。

这些目的是:

——疾的诊断、预防、监护、治僚或者缓解;

——损伤的诊断、监护、治僚、缓解或者补偿;

——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;

——支持或维持生命;——妊娠控制;

——医疗器械的消毒;

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


-

-

境外产品注册

1.境内代理人

2.样品

3.检测(I类可自检)

4.临床(如需要)

5.产品技术资料


境内产品注册

1.生产厂房

2.洁净厂房(如需要)

3.样品

4.检测(I类可自检)

5.临床(如需要)

6.质量管理体系建立并至少运行半年以上

7.相适应的 人员办理医疗器械许可证!我们是专业的!


-

-医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件) (1)应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全性能注册检测报告; (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内(以临床协议签定日期为准)出具的检测报告; (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告; (4)检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内,检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件(注:同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。型号涵盖由第三方检测机构提交确认报告,在申请注册检测时向检测机构申请认定)。(5)凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。(6)生产企业在递交注册申请材料时,应一并提供注册检测报告、检测所依据的产品标准和相关的标准评价意见(我省检测机构在进行产品注册检测时,会对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行以下内容的评价并在检测报告的附页中予以说明:ⅰ) 产品标准中规定的技术要求的合理性;ⅱ)产品标准中试验方法的可行性;ⅲ)产品标准中针对安全要求条款的适用性;ⅳ)相关国家标准、行业标准等强制性标准的执行情况;ⅴ)标准中有特殊技术要求的应评价与国际标准或行业内通用的技术规范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准的,要评价其适用性。对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议,并在检测报告附页中注明企业的修改情况)。

 
[ 商业服务搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

0条 [查看全部]  

办理医疗器械产品注册证材料和要求相关评价


 
联系方式
 
该企业最新商业服务

  • 安徽省住建厅:非房企所拿土地也能建租赁住房 2018-12-13
  • 姑娘舍不得崖山生活“赖”在山上不肯走 ——凤凰网房产 2018-12-12
  • 雷蕾的专栏作者中国国家地理网 2018-12-12
  • 首个5G国际标准正式发布 首款5G手机2019年推出 2018-12-11
  • 永济:雨天采摘黄花菜 多元增收过端午 2018-12-11
  • 北京市北京华中奥通综合店【在线咨询】 2018-12-10
  • APUS创始人兼CEO李涛:企业欲成独角兽 先要具备三条件 2018-12-10
  • (两会受权发布)最高人民检察院检察长简历 2018-12-09
  • 英格兰2-1突尼斯!狂欢之时顺便去英国玩玩 2018-12-08
  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2018-12-08
  • 运输物流领域将推失信联合惩戒 失信主体不得报考公务员 2018-12-07
  • 机遇与挑战并存 中国企业“走出去”行稳致远 2018-12-06
  • 援疆专机为新疆旅游旺季“添柴加薪” 2018-12-05
  • A股市场具有较强估值支撑 机构看好政策受益板块 2018-12-04
  • 有神论跟无神论的差别在哪你都不知道,还要扯啥呢。 2018-12-03
  • 258| 826| 228| 487| 980| 317| 381| 363| 859| 142|