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内蒙古11选五走势图:办理医疗器械产品注册证材料和要求

办理医疗器械产品注册证材料和要求
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  • 发布日期:2018-09-06 10:43
  • 有效期至:长期有效

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内蒙古十一选五技巧 www.oy9pd.cn 办理医疗器械产品注册证材料和要求

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医疗器械产品的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的, 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。

这些目的是:

——疾的诊断、预防、监护、治僚或者缓解;

——损伤的诊断、监护、治僚、缓解或者补偿;

——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;

——支持或维持生命;——妊娠控制;

——医疗器械的消毒;

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


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境外产品注册

1.境内代理人

2.样品

3.检测(I类可自检)

4.临床(如需要)

5.产品技术资料


境内产品注册

1.生产厂房

2.洁净厂房(如需要)

3.样品

4.检测(I类可自检)

5.临床(如需要)

6.质量管理体系建立并至少运行半年以上

7.相适应的 人员办理医疗器械许可证!我们是专业的!


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-医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件) (1)应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全性能注册检测报告; (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内(以临床协议签定日期为准)出具的检测报告; (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告; (4)检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内,检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件(注:同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。型号涵盖由第三方检测机构提交确认报告,在申请注册检测时向检测机构申请认定)。(5)凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。(6)生产企业在递交注册申请材料时,应一并提供注册检测报告、检测所依据的产品标准和相关的标准评价意见(我省检测机构在进行产品注册检测时,会对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行以下内容的评价并在检测报告的附页中予以说明:ⅰ) 产品标准中规定的技术要求的合理性;ⅱ)产品标准中试验方法的可行性;ⅲ)产品标准中针对安全要求条款的适用性;ⅳ)相关国家标准、行业标准等强制性标准的执行情况;ⅴ)标准中有特殊技术要求的应评价与国际标准或行业内通用的技术规范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准的,要评价其适用性。对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议,并在检测报告附页中注明企业的修改情况)。

 
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